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                          李利、焦紅在《人民日報》刊文:全面加強藥品監管能力建設 為保障藥品安全有效提供有力支撐

                          編輯:admin 時間:2021-05-14 17:08
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                             藥品是治病救人的特殊商品,事關人民群眾身體健康和生命安全。2015年5月29日,中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習,習近平總書記在主持學習時強調,要切實加強食品藥品安全監管,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,堅持產管并重,嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。2021年2月19日,習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議,審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)。會議指出,全面加強藥品監管能力建設,要堅持人民至上、生命至上,深化審評審批制度改革,推進監管創新,加強監管隊伍建設,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線。要系統總結這次抗疫的經驗做法,健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制,提升藥品監管應急處置能力。

                            近日,國務院辦公廳印發了這個《實施意見》?!秾嵤┮庖姟芬粤暯叫聲r代中國特色社會主義思想為指導,落實習近平總書記“四個最嚴”重要指示要求,按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的思路和科學化、法治化、國際化、現代化的發展方向,對藥品監管能力建設作出全面規劃和系統部署,是推進我國藥品監管現代化建設的綱領性文件。

                            充分理解《實施意見》的重大意義

                            《實施意見》是國務院辦公廳印發的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件,體現了黨中央、國務院對藥品監管工作的高度重視,對于破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問題,促進藥品監管事業發展具有重大而深遠的意義。

                            有利于滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要。當前我國藥品安全形勢總體穩定,但一些藥品生產工藝變更管理還存在不足,部分仿制藥質量和療效尚不確切,一些高風險產品監管還有待加強,與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距。全面加強藥品監管能力建設,就是要通過完善藥品監管體系,建強藥品監管隊伍,創新藥品監管方式,以強有力的監管推動企業落實主體責任,切實保障人民群眾用藥安全有效。

                            有利于推動醫藥產業高質量發展。近年來,我國醫藥創新活力有效迸發,企業逐步由“營銷驅動”向“研發驅動”轉型,醫藥產業進入新的高質量發展期。強大的監管催生強大的產業。全面加強藥品監管能力建設,就是要通過建設與現代醫藥發展趨勢相適應的藥品監管能力,支持在醫藥領域構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局,推動我國由制藥大國向制藥強國跨越。
                             

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                                                                                                      藥品監管工作人員對藥品生產企業開展現場檢查

                            有利于適應常態化疫情防控形勢需要。我國疫情防控取得重大戰略成果,但“外防輸入、內防反彈”形勢依然嚴峻。當前,國際國內對新冠病毒疫苗的審批上市和質量安全高度關注,新冠病毒疫苗上市后大批量生產和接種,監管任務量數倍增加,對藥品監管能力是嚴峻考驗。全面加強藥品監管能力建設,就是要加強對相關工作的統一指揮和協調,提升藥品監管應對重特大突發公共衛生事件的應急處置能力,更好服務保障常態化疫情防控工作大局。

                            全面把握《實施意見》的部署要求

                            《實施意見》立足我國藥品安全基礎和形勢,提出了全面加強藥品監管能力建設的總體要求、重點任務和保障措施。我們要準確領會和把握好《實施意見》精神,加快推進藥品監管體系和監管能力現代化。

                           ?。ㄒ唬┩晟扑幤繁O管體系。藥品監管體系是對藥品安全目標、原則、環境、制度等的系統安排?!秾嵤┮庖姟窂娬{,要加快修訂法規規章,構建更加系統完備的藥品監管法規制度體系。優化中藥審評機制,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合中藥特色審評證據體系。強化監管協同,落實監管事權,建立風險會商機制,形成藥品監管全國一盤棋格局。

                           ?。ǘ┨嵘伪U夏芰?。藥品監管專業性、技術性強,要有科學、完備、強有力的技術支撐為保障?!秾嵤┮庖姟诽岢?,繼續實施國家藥品標準提高行動計劃,提升藥品標準與國際標準的一致性程度。提升檢驗檢測能力,建設疫苗及生物技術產品重點實驗室,納入國家實驗室體系。
                             

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                                                                                                   藥品檢驗機構技術人員在研制新冠病毒核酸檢測試劑參考品

                           ?。ㄈ﹦撔卤O管方式方法?,F代醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異,對傳統監管模式和監管能力形成挑戰?!秾嵤┮庖姟芬?,完善信息化追溯體系,發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置中的作用。實施中國藥品監管科學行動計劃,加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。

                           ?。ㄋ模┘訌姳O管隊伍建設。當前,藥品監管隊伍力量與監管對象不匹配,監管人員經驗不足、能力不強的問題仍然較突出?!秾嵤┮庖姟诽岢?,優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構,充實技術審評力量。各地要充實檢查員隊伍,創新檢查方式方法,并建立檢查員統一指揮調派機制。有計劃重點培養高層次審評員、檢查員,實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。
                            
                            

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                                                                                                                 實驗室研究人員在進行化妝品檢驗方法研究
                           
                           ?。ㄎ澹┨嵘龖碧幹媚芰?。藥品安全沒有零風險。為有效處置藥品安全事件,需要把應急管理貫穿于藥品監管的全鏈條、各環節,切實把藥品安全事件化解在萌芽狀態?!秾嵤┮庖姟窂娬{,要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案,強化突發重特大公共衛生事件中藥品監管工作的統一指揮與協調。加強藥品安全應急演練中心建設,健全統一指揮、反應迅速、協調有序、運轉高效的應急處置機制,確保一有突發事件,能夠及時、得當、有力處置。

                            切實做好《實施意見》的貫徹執行

                            《實施意見》的頒布實施,是藥品監管工作的一件大事,必須在黨中央、國務院的堅強領導下,充分發揮各級各部門的能動性,積極穩妥抓好貫徹落實?!秾嵤┮庖姟芬?,各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任,堅持黨政同責,做到守土有責、守土盡責。各級藥品監管部門要在地方黨委、政府的統一領導下,結合本地區實際出臺貫徹落實的具體意見,落實《實施意見》明確的支撐保障政策。全國藥監系統要增強大局觀念和協作意識,發揚凝心聚力、干事創業的良好作風,推動建立上下聯動、左右協調的工作機制,加強政策解讀,細化政策措施,落實工作責任,切實抓好《實施意見》的貫徹落實,全面提升藥品監管現代化水平。

                            作者:李利,國家市場監管總局黨組成員、國家藥品監督管理局黨組書記;焦紅,國家藥品監督管理局局長
                            來源:《 人民日報 》( 2021年05月13日   第 15 版)


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